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의약외품

품질관리 시험 대상 의약외품 종류

약사법 제 2조 제 7호에 의한 분류

의약외품 범위지정(2020.06.01)

품질관리 시험 대상 의약외품 종류를 나타낸 표
가목
  • 가. 생리혈 위생처리제품
  • - 생리대
  • - 생리컵
  • - 탐폰
  • 나. 마스크
  • - 수술용 마스크
  • - 보건용 마스크
  • - 비말차단용 마스크
  • 다. 환부의 보존, 보호 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
  • - 안대
  • - 붕대
  • - 탄력붕대
  • - 석고붕대
  • - 원통형 탄력붕대(스터키넷)
  • - 거즈
  • - 탈지면
  • - 반창고
나목
  • 가. 구취 등의 방지제
  • - 구중청량제
  • - 액취방지제
  • - 땀띠·짓무름용제
  • -치약
  • 나. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
  • 다. 콘텍트렌즈의 세척·소독 등 관리용품
  • 라. 니코틴이 함유되지 않은 금연용품(연초, 잎담배 함유제품 제외)
  • - 흡연욕구저하
  • - 흡연습관개선 제품
  • 마. 인체에 직접 사용하는 외용 소독제
  • 바. 의약품에서 전환된 내복용제
  • - 비타민·미네랄제제
  • - 자양강장변질제
  • - 건위소화제(내용액제)
  • - 정장제(내용고형제)
  • 사. 구강위생관리제품
  • - 치아근관·의치·틀니 등의 세척·소독제
  • - 코골이 방지보조제
  • - 치아미백제
  • - 치아·설태 염색제
가목 및 나목의 따른 이와 유사한 것
  • 가. 패드 스폰지 등과 같이 환부의 삼출물 등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품
  • 나. 멸균면봉, 멸균장갑 등과 같이 감염예방 등의 목적으로 외과처치시 사용되는 멸균된 제품
  • 다. 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지
  • 라. 치아표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품
  • 마. 등산, 운동 전·후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품

의약외품 주요 시험 항목

의약외품 주요 시험 항목을 나타낸 표
콘텍트렌즈
관리용품

주성분의 함량시험

염산폴리헥사메칠렌비구아니드(PHMB-HCI), 글루콘산클로르헥시딘, 에티드론산테트라나트륨(HAP), 에데트산나트륨, 미라놀 2-MCA, AL6289, 폴리콰테르늄-1, 트리데실에테르황산나트륨, 섭틸리신, 단백질분해효소, 역가시험, 과산화수소 등

미생물시험, 보존제시험
치약

주성분의 함량시험

플루오르화수소, 플루오르화나트륨, 이산화규소, 토코페롤아세테이트, 피로인산나트륨, 침강탄산칼슘 등

치약상태, pH시험
붕대, 반창고, 거즈

인장강도시험, 접착력시험, 신장율, 탄력도, 수용성물질, 회분시험

멸균제품의 경우 무균시험
생리처리용
위생대 & 탐폰

색소, 산 및 알칼리, 강도, 흡수량, 포름알데히드(비색법, HPLC)

탐폰의 탈락물질, 흡수량, 흡수속도
기타

액취방지제 주성분 함량시험

알루미늄지르코늄테트라클로로하이드렉스글라이신, 알루미늄크로로하이드레이트

살충제 주성분 함량시험

d-시스/트란스알레트린, 피페로닐부톡시드, 델타메트린, 싸이플루스린, 트리플루무론

금연보조제

타바논 함량시험, 니코틴 순도시험 등

의치세척소독제, 연고제, 스프레이파스 등
고객 맞춤형 서비스

의약외품에 관한 기준 및 시험방법에 수록된 시험

원료시험

식약처 제출자료 작성