바이오프로덕트
생물의약품의 종류
| 종류 | 정의 |
|---|---|
| 생물학적제제 | 생물체에서 유래된물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적, 화학적
시험만으로는 그 역가와 안정성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등 - 인플루엔자백신, 사람보존혈액, 사람면역글로불린, 디프테리아항독소, 보툴리눔, 튜베르쿨린시약 |
| 유전자재조합의약품 | 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 |
| 항체의약품 | 표적세포를 특이적(선택적)으로 인지하여 표적세포의 활성을 억제하거나 촉진토록 유도하는 항체를 유효성분으로 하는 의약품 |
| 세포배양의약품 | 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질등을 유효성분으로 하는 의약품 |
| 세포치료제 | 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가, 동종, 이종의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나
여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단, 예방 목적으로
사용되는 의약품 - 자가유래 연골세포, 사람유래 피부각질세포, 자가유래 수지상세포 등 |
| 유전자치료제 | 질병의 치료등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 - 레트로바이러스 등 바이러스벡터 유전자치료제, DNA백신 등 |
in vitro TEST area
Bio 분야의 진보된 분석기술과 최첨단 분석장비,
그리고 전문인력이 하나되어 믿을 수 있는
만족스런 결과를 드립니다.
| Cell Based assay |
Antigen-antibody reaction bioassay mAb 제제에 대한 항원항체반응 기작에 따른 활성 역가 검증 Cytotoxicity assay Cell을 이용한 독성 평가 (MTT assay, Coomassie blue method) Virus assay 생바이러스백신 등의 역가, 확인, 열안정성 등의 virus 역가 측정 |
|---|---|
| Immunoassay |
Serological bioassay 백신 등 투여 후 채취한 혈청의 항체형성 역가 측정(ELISA method) Antigen titer test 백신 내 항원 함유량 측정(ELISA method) |
| Impurti & Identification |
Antigen-antibody reaction bioassay 모세관을 이용한 전기영동법, 단백질의 정량 및 순도 평가 SDS-Page Gel을 이용한 전기영동법, 단백질의 분자량 크기에 의한 정성 및 정량 평가 IEF IEF Gel을 이용한 단백질의 등전점에 따른 확인 및 순도 평가 Western Blot 항원항체를 이용해 단백질 혼합물 중 특정 단백질 검출 |
| Special test |
Diameter of particles & Quantitation of particles 유색입자를 함유한 제품의 특성에 따라 입자크기 및 입자수 측정 Amino acid contents 아미노산분석기를 이용한 제제의 아미노산 함량 측정 Coagulation Factor determination 혈액응고인자의 함량 측정 (Turbirdity method) Nitrogen analysis 질소 분석에 따른 단백질의 함량 측정 |
| General test |
Sodium Cirtate, Poly-saccgaride, Adenine, Aluminium, Sodium hydrogen phosphate Thimerosal, 2-Phenoxy Ethanol, Phenol, Formaldehyde, Wather contents, etc |
케미컬 프로덕트
화학합성의약품
분석분야에 있어 20여년간의 오랜 전통으로 탄탄한 인프라 구축 및
최고의 숙련된 전문인력을 보유하고 있습니다.
약사법 및 의약품등의 제조업, 수입자의 시설기준령에서 지정한 법정 전문 분석기관입니다.L
원료의약품에서 최종 완제의약품에 이르기까지 품질관리에 필요한 각국의 약전, 의약품집 및
In house 규격에 따른 최적의 분석결과를 제공합니다.
Method Transfer(MT) & Method Validation(MV)
약전 일반시험법 분야
| 분류 | 일반시험 | |
|---|---|---|
| 물성 및 일반규격치 측정 | 강열감량, 강열잔분, 건조감량, 결정성, 굴절률, 비점, 종류시험, 비중및밀도, 삼투압, 선광도, 융점, 응고점, 점도, pH | |
| 화학적분석법 | 정성분석 | 불꽃반응, 정성반응, 황산에 대한 정색물 수분-칼핏셔(용량/전량), 적정종말검출법, 질소정량(킬달/>직접연소법) 비소시험, 암모늄시험, 염화물시험, 중금속시험, 철시험, 황산염시험법 |
| 정량분석 | ||
| 한도시험 | ||
| 기기분석법 | 분광분석법 | 원자흡광광도법, 자외가시부흡광도측정법, 적외부스펙트럼측정법, 형광광도법 기체크로마토그래프법, 액체크로마토그래프법, 박층크로마토그래프법, 열분석법, 전도율측정법 |
| 크로마토그래프법 | ||
| 물리분석법 | ||
| 생물학적시험법 | 무균시험, 미생물한도, 바이오오토그래프법, 발열성물질, 엔도톡신, 항생물질 미생물학적 역가시험 | |
| 제제시험법 | 광유시험, 금속성이물, 불용성이물, 봉해시험, 소화력시험, 알코올수측정법, 용출시험, 재산력시험, 불용성미립자(주사제/점안제), 제제균일선, 입도시험, 주사제의 실용량 | |
| 특수시험법 | 유기체탄소시험(TOC), 유지시험, 히스타민시험 | |
| 용기시험법 | 수액용고무마개, 주사제용유리용기, 플라스틱제의약품용기시험 | |
완제의약품의 시험항목별 품질관리
| 시험항목 | 설정 및 시행방법 | |
|---|---|---|
| 성상 | 제제의 외형 특성과 형상을 통상 육안으로 확인(색, 모양, 제형, 맛과 향, 포장상태 등) | |
| 확인시험 | 무유효성분의 검출로 확인하거나 표준품을 이용한 확인 분광학적방법, 정성반응, 불꽃반응, TLC, 크로마토그래프법 등 |
|
| 시성치 | pH, 융점, 점도, 비중, 굴절률 등 물리적, 화학적 방법을 통해 측정 | |
| 순도시험 | 완제의약품 중에 혼재될 가능성이 있는 유연물질, 시약, 촉매, 중금속, 무기염, 용매 등 정제화과정 또는 보존중 변화가 예상되는 경우 | |
| 건조감량 또는 수분 | 제조방법(동결건조) 이나 첨가제에서 유래한 수분 등 | |
| 제제학적시험 | 주사제 | 제제총칙 및 일반시험법에 규정된 시험, 제제의 특성 또는 기능 규정을 위해 필요한 시험
엔도톡신, 발열성물질, 무균시험, 불용성이물, 불용성미립자, 실용량, 용기시험 제제균일성시험, 붕해시험, 용출시험 미생물한도시험 무균시험, 금속성이물시험 무균시험, 불용성미립자시험 점착력시험 |
| 정제, 캡슐, 좌제 | ||
| 크림, 겔, 액제 | ||
| 안연고제 | ||
| 점안제 | ||
| 패취제 | ||
| 특수시험 | 효소제, 단백·장기추출물제제 등 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험 혹은 제산력시험 및 소화력시험 | |
| 기타시험 | 품질평가 및 유효성·안정성 확보에 직접 관여하는 시험(필요한 경우) | |
| 함량시험 | 해당 의약품의 조성 유효성분의 함량, 역가 또는 함량단위를 물리적, 화학적, 생물학적 방법을 통해 측정하는 방법 | |
| 함유량에 따른 한도시험 | 보존제시험, 알코올수시험 | |