수입한약재 품질검사
| 관능검사 |
정의 : 기원·성상(형태·맛·냄새)·이물·건조상태 및 포장상태 등을 종합하여 적부를 판단하는 검사 대상 : 「대한민국약전」,「대한민국약전외한약(생약)규격집」과 보건복지부 장관이 인정한 기존 한약서에 실린 모든 한약재 |
|---|---|
| 정밀검사 |
정의 : 「대한민국약전」,「대한민국약전외한약(생약)규격집」등이 정한 기준 및 시험방법에 따라 실시하는 검사 중 위해물질검사를 제외한 검사 대상 : 「대한민국약전」,「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 실린 한약재 |
| 위해물질검사 |
정의 : 중금속, 잔류농약, 이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌 등 인체위해물질 함유 여부를 조사하는 검사 대상 : 「대한민국약전」,「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조에 해당 위해물질의 기준이 규정된 한약재 |
한약재 제조업체 GMP
한약재 제조업체 GMP
(Herbal Good Manufacturing Practice)은
한약재 제조업자가 한약재 규격품의 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항으로, 「약사법 시행규칙」개정과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 한약재 제조 시에는 “한약재 제조 및 품질관리기준”을 적용하여 제조, 허가된 것만 판매할 수 있으며 2015년부터 의무사항으로 적용됩니다. GMP의 요체인 품질관리를 위탁받아 수행함으로써 신뢰 받는 안전한 규격품 유통에 한 몫을 담당하고 있습니다.
한약(생약)제제
생약제제의 품질관리는
자가기준 및 시험방법과 공정성에 따라 수행하고 있으며 또한, 품목허가 등을 위한
벤조피렌 등 시험법 밸리데이션을 실시하여 raw data를 제공합니다.
천연물신약 뿐만 아니라 탕약, 환제등 한의약제제 잔류오염물질 실험등
고객 맞춤형 실험을 수행하고 있습니다.
PCR을 이용한 유전자 분석
녹용절편 및 백수오의 순도시험
「순록의 뿔」및「이엽우피소」시험이 가능한 검사기관입니다.
유전자 분리 및 증폭반응(PCR,Polymerase Chain Reaction)을 이용하여
유전자를 구별합니다.
한약재 검사 항목
| 검사항목 | 시험내용 |
|---|---|
| 확인시험(Identification) | 한약재 특성에 따라 확인하는데 필요한 시험 |
| 순도시험(Purity) | 이물 등의 종류 및 그 양을 측정하고 규정하는 시험 |
| 건조감량(Loss on drying) | 「대한민국약전」생약분석법에 따라 건조하여 그 감량을 측정하는 시험 |
| 회분(Ash) | 500 ~ 500℃에서 회화한 후 남은 회분 함량을 측정하는 시험 |
| 산불용성회분(Ash-insoluble ash) | 회분 시험 후 묽은 염산을 이용하여 산불용성의 회분량을 측정하는 시험 |
| 정유함량(Essential oil content) | 정유정량기를 이용하여 한약재 중의 정유함량을 측정하는 시험 |
| 엑스함량(Extact content) | 묽은에탄올, 에텔, 물을 이용하여 침출된 엑스량을 측정하는 시험 |
| 정량법(Assay) | HPLC등의 정밀기기를 이용하여 한약재의 지표성분 함량을 측정하는 시험 |
| 중금속(Heavy metals) | 총중금속, 납·비소·카드뮴·수은의 개별중금속 |
| 잔류농약(Residual pestisides) | 유기인계, 유기염소계 및 카바메이트계 등의 잔류농약 양을 측정 |
| 이산화황(Residual sulfur dioxide) | 모니어-윌리엄스변법을 이용한 이산화황 측정 |
| 곰팡이독소(Mycotoxin) | 곰팡이독소 중 총아플라톡신(Aflatoxin B1, B2, G1 및 G2)의 양을 측정 |
| 벤조피렌(Benzopyrene) | 벤조피렌(Benzo[a]pyrene) 양을 측정 |