미생물시험
미생물시험 업무 절차
측정법의 적합성시험(Suitability oh the Test Method)
Sterility & Microbial Limit Test
Bacterial Endotoxins Test
미생물시험 분야
| Sterility Test |
무균시험 배양법(직접법 또는 멤브레인필터법) 으로 증식할 수 있는 미생물(세균 또는 진균) 의 유무를 확인 |
|---|---|
| Microbial Limit Test |
미생물한도시험 약물 등에 있는 증식능력을 가진 특정 미생물을 정성, 정량 시험법 |
| Bacterial Endotoxin |
엔도톡신시험 투구계의 혈구추출성분으로 만든 라이세이트 시약을 써서 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법 |
| Antibiotics Microbial |
항생물질의 미생물학적 역가시험 약품 중 항생물질의 역가를 미생물학적 방법으로 측정하는 방법(원통평판법, 표준곡선법) |
| Other Tests |
기타 시험 주사제의 불용성미립자시험, 현미경 관련시험(결정성, 입자도, 금속성이물) 등 |
미생물 관련 품질관리시험의 제제 적용
| 의약품 |
무균시험 : 무균시험 적합이 요구되는 주사제, 안연고제, 점안제 및 다른 비주사제 미생물한도시험 : 내용액제, 내용고형제, 피부 및 항문에 사용하는 제제, 이비인후과용제, 비뇨생식기관용삽입제 및 세정제 등 엔도톡신시험 : 주사제, 주사제 원료 등 주사제의 불용성미립자시험 : 주사제, cell buffer, 점안제 항생물질의 미생물학적 역가시험 : 생물학적제제 등의 주사제, 항생물질 의약품 제제 현미경 관련 시험 : 주사제(입도, 미립자), 점안제(미립자), 안연고제(금속성이물) 등 |
|---|---|
| 의약외품 |
무균시험 : 콘텍트렌즈관리용품, 붕대, 반창고, 거즈 등 미생물한도시험 : 콘텍트렌즈관리용품, 치아구강용액(치아 등) |
| 생약추출물 및 생약제제 |
미생물한도시험 : 생약(한약) 추출물, 생약추출물을 함유하는 내용 고형제, |
| 화장품 |
미생물한도시험 : 유통화장품 안전관리(제5조 관련) |