in vivo TEST area
Potency & Identification |
Botulinum toxin potency 마우스를 이용한 보툴리움 역가 확인 및 정량(LD50) Diphtheria/Tetanus potency 마우스나 기니픽에 제품 면역 후 toxin 투여 후 역가 확인 또는 중화투여법으로 역가 검증 LH/FSH Hormone potency 제품을 동물에 투여 후 해당 장기를 적출하여 크기와 무게로 역가 검증 Glucagon potency 표준품과 제품을 토끼에 투여 후 혈당을 측정하여 제품의 역가 비교검증 |
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Safety Test |
Abnormal toxicity/General safety test 제품 투여 후 사망이나 이상증상 유무 확인(기니픽,마우스) Pyrogen 토끼 정맥에 제품 주사 후 체온상승 유무로 발열성물질 존재확인 Acute toxicity test 제품을 시험동물에 1회 투여 후 단기간내 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검색 Antigenicity test 시험물질이 생체의 항원으로 작용하여 나타나는 면역원성 유발여부 검사 Hemolysis test 생체 재료 도는 그 용출물에 의해 적혈구 내의 헤모글로빈의 누출여부 확인 |