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지정 및 인정현황

설립근거

약사법

제67조(조직)
의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 의약품 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다.

제73조(검사명령과 시험ㆍ검사기관)
① 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 의약품등의 품질검사를 위하여 의약품등의 제조업자, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품 등 시험ㆍ검사기관(이하 “시험ㆍ검사기관”이라 한다)에서 제조ㆍ수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다.

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙

제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등)
① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다.
2. 시험의 수탁자
나. 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

화장품법 시행규칙

제6조(시설기준 등)
② 제1항에도 불구하고 법 제3조제2항 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.
라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

의약품 등 시험,검사기관 지정서 kolas 공인시험기관 인정서