1. 일반 제제(장용성 및 서방성제제 제외)에 대한 용출시험조건

1) 수용성 제제

회전수(rpm)	pH
50	(1) 1.2 (2) 4.0 또는 4.5 (3) 6.8

2) 난용성 제제

난용성 제제란 상기 1) 중 (1)부터 (3)까지의 모든 시험조건에서 용출시험을 할 때, 규정된 시험시간 내에 대조약의 평균용출률이 85 % 미만인 제제를 말 한다.

회전수(rpm)	pH
50	(1) 1.2 (2) 4.0 또는 4.5 (3) 6.8 (4) (1)부터 (3)까지의 시험액 중 어느 하나의 시험액 + 가용화제 첨가

주) (1)부터 (3)까지의 시험액 중 대조약의 평균용출률이 가장 높은 시험액에서 회전수를 변 경하여 시험하거나, polysorbate 80, 라우릴황산나트륨, 용매 등 가용화제를 적절한 농도로 첨가한 시험액 또는 기준 및 시험방법에 설정된 시험조건으로 실시한다.

2. 장용성 및 서방성 제제에 대한 용출시험 조건수용성 제제

1) 장용성 제제

회전수(rpm)	pH
50	(1) 1.2 (2) 6.0 (3) 6.8

주) (2)의 시험조건에서 용출시험을 할 때, 규정된 시간 내에 대조약의 평균용출률이 80%미만 인 경우에는 (2)의 시험액에서 회전수를 변경하여 추가시험을 실시하여야 한다.

2) 난용성의 장용성 제제

난용성의 장용성제제란 상기 1) 중 (2) 및 (3)의 모든 시험조건에서 용출시험 을 할 때, 규정된 시험시간 내에 대조약의 평균용출률이 85% 미만인 제제를 말한다.

회전수(rpm)	pH
50	(1) 1.2 (2) 4.0 또는 4.5 (3) 6.8 (4) (2) 또는 (3)의 시험액 + 가용화제 첨가

주) (1)부터 (3)까지의 시험액 중 대조약의 평균용출률이 가장 높은 시험액에서 회전수를 변경하여 시험하거나, polysorbate 80, 라우릴황산나트륨, 용매 등 가용화제를 적절한 농도로 첨가한 시험액 또는 기준 및 시험방법에 설정된 시험조건으로 실시한다.

3) 서방성 제제수용성 제제

장치	회전수(rpm)	pH
패들법	50	(1) 1.2 (2) 4.0 또는 4.5 (3) 6.8 (4) 물 (5) (1) 부터 (4) 중 어느 하나의 시험액 + 가용화제 첨가
회전검체통법	100	(1) 부터 (4) 중 어느 하나의 시험액

주1) (1)부터 (4)까지의 모든 시험액에서 규정된 시간에 대조약의 평균용출률이 80% 미만인 경우는 (1)부터 (4)까지의 시험액 중 대조약의 평균용출률이 가장 높은 시험액에 polysorbate 80, 라우릴황산나트륨, 용매 등 가용화제를 적절한 농도로 첨가한 시험액 또는 기준 및 시 험방법에 설정된 시험조건으로 추가시험을 실시하여야 한다.

주2) (1)부터 (4)까지의 시험액 중 대조약의 평균용출률이 가장 높은 시험액에서 회전검체통법 (100rpm)으로 시험한다.